Fluorouracil Accord 50 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 52/WC/ZW/2026 z 3 września 2026. Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (1 fiol. 20 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fluorouracyl.
Karta leku: Fluorouracil Accord 50 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Serie objęte decyzją:
- P2403768 ważność do 30 września 2026
- H2500329 ważność do 30 września 2026
- G2500676 ważność do 30 listopada 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Accord Healthcare Polska zgłosił, że w długoterminowym badaniu stabilności leku Fluorouracil Accord wykryto przekroczenie limitu dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia w serii P2400015. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że ta wada jakościowa dotyczy również trzech innych serii leku, które są w obrocie, a zaproponowane przez producenta działania monitorujące są niewystarczające dla ochrony pacjentów.
Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu limitu zarejestrowanej specyfikacji jakościowej dla parametru pojedyncze nieznane zanieczyszczenie w długoterminowym badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 52/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 3 września 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.60.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.