Fluorouracil Accord 50 mg/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/2022 z 14 października 2022. Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 fiol. 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fluorouracyl.
Karta leku: Fluorouracil Accord 50 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Inspektoraty farmaceutyczne w Szczecinie i Gorzowie Wielkopolskim zgłosiły podejrzenie wady jakościowej leku Fluorouracil Accord. Wykryto zanieczyszczenia w fiolkach z serii P2108035. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tej serii, aby przeprowadzić postępowanie wyjaśniające.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła dokumentacja z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Szczecinie oraz Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Gorzowie Wielkopolskim dotycząca zgłoszeń z aptek szpitalnych podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Fluorouracil Accord o nr serii P2108035 w związku z wykryciem zanieczyszczeń w fiolkach.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 2/2022
- Data decyzji
- 14 października 2022
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.