Viantan: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/WS/2026 z 15 maja 2026. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 fiol. 932 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Produkt złożony.
Karta leku: Viantan -
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Viantan, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 82947TB24 ważność do 31 maja 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Apteka szpitalna zgłosiła, że w fiolce leku Viantan po rozpuszczeniu proszku znajdował się duży fragment szkła. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że jest to uzasadnione podejrzenie wady jakościowej, ponieważ roztwory do infuzji muszą być praktycznie wolne od cząstek. Inspekcja nie wykluczyła, że wada może dotyczyć też innych fiolek, co stwarza ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Uzasadnione podejrzenie zanieczyszczenia ciałem obcym produktu leczniczego do infuzji jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 8/WS/2026
- Data decyzji
- 15 maja 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.12.2026.RPY.3
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.