Teicoplanin AptaPharma 200 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 12/WS/2026 z 17 czerwca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Apta Medica Internacional d.o.o. Obejmuje wszystkie serie w 2 opakowania (10 fiol. 200 mg, 1 fiol. 200 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Teikoplanina.
Karta leku: Teicoplanin AptaPharma 200 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Teicoplanin AptaPharma, 200 mg, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków (NIL) przebadał produkt Teicoplanin AptaPharma. Wykryto, że nie spełnia on wymagań jakościowych, ponieważ w fiolkach z proszkiem i w ampułkach z rozpuszczalnikiem znajdowały się cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym (zanieczyszczenia stałe). GIF wstrzymał obrotu całym produktem, a nie tylko przebadaną serią.
Zgodnie z orzeczeniem, badana próbka Teicoplanin AptaPharma, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, o numerze serii E001A01K, w zakresie przebadanych parametrów, nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym oraz spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego dla pozostałych przebadanych parametrów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 12/WS/2026
- Data decyzji
- 17 czerwca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.16.2026.ES.3
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Apta Medica Internacional d.o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.