Teicoplanin AptaPharma 400 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 13/WS/2026 z 17 czerwca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Apta Medica Internacional d.o.o. Obejmuje wszystkie serie w 2 opakowania (1 fiolka 400 mg, 10 fiol. 400 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Teikoplanina.
Karta leku: Teicoplanin AptaPharma 400 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Teicoplanin AptaPharma, 400 mg, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w badanej próbce leku cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym (zanieczyszczenia stałe). W 2 z 20 badanych fiolek z proszkiem znaleziono po jednej takiej cząstce. Inspektor uznał, że to uzasadnia podejrzenie, iż produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
Zgodnie z orzeczeniem badana próbka Teicoplanin AptaPharma, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, o numerze serii E003B01K, w zakresie przebadanych parametrów, nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 13/WS/2026
- Data decyzji
- 17 czerwca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.17.2026.ES.3
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Apta Medica Internacional d.o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.