Ornispar 3 g/5 g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 55/WC/ZW/2026 z 23 września 2026. Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (30 sasz. 5 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ornityna.
Karta leku: Ornispar 3 g/5 g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Ornispar, 3 g/5 g, Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Serie objęte decyzją:
- 2102554 ważność do 31 sierpnia 2027
- 3102554 ważność do 30 września 2027
- 4102554 ważność do 30 września 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że produkt Ornispar nie spełnia wymagań jakościowych dla parametru substancje pokrewne (czyli zanieczyszczeń). Producent potwierdził, że wada dotyczy trzech serii leku i wynika ze specyficznego profilu zanieczyszczeń w użytej substancji czynnej.
badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru substancje pokrewne, w zakresie każdego niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 55/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 23 września 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.63.2026.ES.3
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.