Ornispar 3 g/5 g: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 19/WS/2026 z 25 września 2026. Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Obejmuje wszystkie serie w 5 opakowań (30 sasz. 5 g, 100 sasz. 5 g, 20 sasz. 5 g, 50 sasz. 5 g, 10 sasz. 5 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ornityna.
Karta leku: Ornispar 3 g/5 g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Ornispar, 3 g/5 g, Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że badana próbka leku Ornispar nie spełnia wymagań dla parametru substancje pokrewne (zanieczyszczenia). Producent potwierdził, że wada dotyczy trzech serii produktu i wynika ze specyficznego profilu zanieczyszczeń w użytej substancji czynnej o numerze serii G220633.
wyniki badań prób archiwalnych przeprowadzonych dla 4 serii wytworzonych z zastosowaniem substancji czynnej o numerze serii G220633, potwierdziły niespełnienie wymagań zatwierdzonej specyfikacji dla parametru „substancje pokrewne - każde niewyspecyfikowane zanieczyszczenie” dla serii 02102554 oraz serii 03102554
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 19/WS/2026
- Data decyzji
- 25 września 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.25.2026.ES.3
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.