Lorazepam TZF 2 mg/ml: ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr DECYZJA z 2 października 2026. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (10 amp. 1 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lorazepam.
Karta leku: Lorazepam TZF 2 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lorazepam TZF, 2 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że w części ampułek leku Lorazepam TZF objętość płynu (ilość roztworu w ampułce) jest niższa niż minimalna wartość podana w specyfikacji jakościowej. Producent powtórzył badanie i potwierdził ten wynik.
W części przebadanych ampułek stwierdzono zbyt małą, w stosunku do wymagań aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość płynu w ampułce.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- DECYZJA
- Data decyzji
- 2 października 2026
- Numer sprawy
- POWI.5455.2.2026
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Inne decyzje dotyczące tego leku
5 października 2026: ponowne dopuszczenie do obrotu (4 mg/ml)
30 marca 2026: wstrzymanie w obrocie (4 mg/ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.