Lorazepam TZF 2 mg/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 4/WS/2026 z 30 marca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (10 amp. 1 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lorazepam.
Karta leku: Lorazepam TZF 2 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lorazepam TZF, 2 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że produkt Lorazepam TZF nie spełnia wymagań jakościowych. W części ampułek objętość płynu (ilość leku w ampułce) była niższa niż dolny limit podany w specyfikacji. Producent potwierdził ten wynik w swoich powtórnych badaniach.
W części przebadanych ampułek stwierdzono zbyt małą, w stosunku do wymagań aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość płynu w ampułce.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 4/WS/2026
- Data decyzji
- 30 marca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.5.2026
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Inne decyzje dotyczące tego leku
30 marca 2026: wstrzymanie w obrocie (4 mg/ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.