Lorazepam TZF 4 mg/ml: ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr DECYZJA z 5 października 2026. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (10 amp. 1 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lorazepam.
Karta leku: Lorazepam TZF 4 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lorazepam TZF, 4 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Lorazepam TZF, ponieważ Narodowy Instytut Leków wykrył, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie wykazało, że w części ampułek objętość płynu (ilość leku w opakowaniu jednodawkowym) była niższa niż dolny limit podany w zarejestrowanej specyfikacji. Producent potwierdził ten wynik w swoich powtórnych badaniach.
W części przebadanych ampułek stwierdzono zbyt małą, w stosunku do wymagań aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość płynu w ampułce.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- DECYZJA
- Data decyzji
- 5 października 2026
- Numer sprawy
- POWI.5455.3.2026
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Inne decyzje dotyczące tego leku
2 października 2026: ponowne dopuszczenie do obrotu (2 mg/ml)
30 marca 2026: wstrzymanie w obrocie
30 marca 2026: wstrzymanie w obrocie (2 mg/ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.