Levosimendan Farmak 2,5 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 45/WC/ZW/2026 z 5 sierpnia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lewosymendan.
Karta leku: Levosimendan Farmak 2,5 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Levosimendan Farmak, 2,5 mg/ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 20825 ważność do 31 sierpnia 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że produkt Levosimendan Farmak nie spełnia wymagań jakościowych. W 12 z 20 przebadanych fiolek stwierdzono obecność zanieczyszczeń cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym (np. drobinki). Producent potwierdził wadę i zarekomendował wycofanie serii z obrotu.
W 12 z 20 przebadanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, produkt powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 45/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 5 sierpnia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.53.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.