Levosimendan Farmak 2,5 mg/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 15/WS/2026 z 19 czerwca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 fiol. 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lewosymendan.
Karta leku: Levosimendan Farmak 2,5 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Levosimendan Farmak, 2,5 mg/ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył wadę jakościową w leku Levosimendan Farmak. W 12 z 20 przebadanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych gołym okiem, co oznacza, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
W 12 z 20 przebadanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, produkt powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 15/WS/2026
- Data decyzji
- 19 czerwca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.19.2026
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.