Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/WC/2026 z 14 kwietnia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (10 butelek 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kwas amidotrizoowy.
Karta leku: Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, Roztwór doustny i doodbytniczy
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Bayer AG wykrył w leku Gastrografin zanieczyszczenie N-nitrozo-megluminą (potencjalny czynnik rakotwórczy). Badania serii wyprodukowanych od grudnia 2020 do kwietnia 2024 roku wykazały, że zawartość tego zanieczyszczenia przekracza dopuszczalne limity bezpieczeństwa. Prezes Urzędu Rejestracji poprosił o wycofanie leku, a Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, by chronić zdrowie pacjentów.
Na podstawie badań reprezentatywnej liczby serii ww. produktu leczniczego wyprodukowanych od grudnia 2020 r. do kwietnia 2024 r. stwierdzono obecność zanieczyszczenia N-nitrozo-megluminą, którego zawartość przekracza limit dopuszczalnego spożycia (Acceptable intake - AI) wynoszący 100 ng/dzień jak i rekomendowany limit tymczasowy, który dla środków kontrastowych podawanych rzadko i w krótkim czasie, zgodnie z podejściem Less-than-Lifetime (LTL) wynosi 1330 ng/dzień.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/WC/2026
- Data decyzji
- 14 kwietnia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.29.2026.ES.3
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Bayer AG
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.