Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 54/WC/ZW/2026 z 10 września 2026. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 butelka 30 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lidokaina.
Karta leku: Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Envil gardło, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Seria objęta decyzją:
- 01AF0825 ważność do 31 sierpnia 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Aflofarm Farmacja Polska zgłosił, że w długoterminowym badaniu stabilności leku Envil gardło wykryto zbyt niską zawartość etanolu w serii 01AF0825. Inspekcja potwierdziła, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych, co oznacza, że nie odpowiada warunkom dopuszczenia do obrotu i nie można potwierdzić jego skuteczności oraz bezpieczeństwa.
Niespełnienie wymagań dla parametru zawartość etanolu jest bezpośrednio związane z jakością produktu leczniczego i nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętej decyzją.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 54/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 10 września 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.62.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.