Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 28/WC/ZW/2026 z 19 maja 2026. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Obejmuje 6 serii w 1 opakowanie (1 butelka 30 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lidokaina.
Karta leku: Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Envil gardło, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Serie objęte decyzją:
- 01AF0524 ważność do 30 maja 2026
- 01AF0624 ważność do 30 czerwca 2026
- 02AF0624 ważność do 30 czerwca 2026
- 01AF1024 ważność do 31 października 2026
- 02AF1024 ważność do 31 października 2026
- 03AF1024 ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Aflofarm wykrył w długoterminowym badaniu stabilności (monitorującym jakość przez cały okres ważności), że seria leku Envil gardło ma nieprawidłową zawartość etanolu. Inspekcja potwierdziła, że ta wada dotyczy kilku serii produktu. Krótki termin ważności leku nie jest powodem, żeby nie wycofać go z obrotu.
Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu limitu zarejestrowanej specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość etanolu w długoterminowym badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania oraz dla prób referencyjnych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 28/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 19 maja 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.34.2026.RPY.3
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.