Dutilox 60 mg: wycofanie z obrotu

WycofanieZakaz wprowadzania

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 50/WC/ZW/2026 z 25 sierpnia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o. Obejmuje wszystkie serie w 25 opakowań (28 kaps., 56 kaps., 7 kaps., 10 kaps., 30 kaps., 50 kaps.).

Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?

Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.

Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.

Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.

Inne leki z substancją Duloksetyna.

Karta leku: Dutilox 60 mg

Których opakowań i serii dotyczy decyzja?

Dutilox, 60 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde

Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.

Opakowanie	GTIN / EAN
28 kaps.	5909991249885
56 kaps.	5909991249946
7 kaps.	5909991249793
7 kaps.	5909991249809
10 kaps.	5909991249816
28 kaps.	5909991249878
30 kaps.	5909991249892
30 kaps.	5909991249908
50 kaps.	5909991249915
50 kaps.	5909991249922
56 kaps.	5909991249939
60 kaps.	5909991249953
60 kaps.	5909991249960
84 kaps.	5909991249977
84 kaps.	5909991249984
98 kaps.	5909991249991
98 kaps.	5909991250003
500 kaps.	5909991250010
504 kaps.	5909991250027
504 kaps.	5909991250034
14 kaps.	5909991249830
20 kaps.	5909991249861
10 kaps.	5909991249823
14 kaps.	5909991249847
20 kaps.	5909991249854

Dlaczego wydano decyzję?

Prezes Urzędu Rejestracji zgłosił zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu stosowania leku Dutilox. Wykryto poważne przekroczenia limitu dla zanieczyszczenia N-nitroso-duloxetine w deklarowanym okresie trwałości leku.

informujące o stwierdzonym zagrożeniu dla zdrowia publicznego wynikającym ze stosowania produktu leczniczego Dutilox (Duloxetinum), 60 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde, ze względu na poważne przekroczenia limitu przejściowego LTL dla zanieczyszczenia N-nitroso- duloxetine, w deklarowanym okresie trwałości ww. leku.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).

Dane decyzji

Numer decyzji: 50/WC/ZW/2026
Data decyzji: 25 sierpnia 2026
Numer sprawy: NNJ.5453.57.2026
Rodzaj: Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o.
Źródło: Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dokument decyzji

Inne decyzje dotyczące tego leku

25 sierpnia 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (30 mg)

Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.