Dutilox 30 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 49/WC/ZW/2026 z 25 sierpnia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o. Obejmuje wszystkie serie w 25 opakowań (28 kaps., 56 kaps., 7 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 50 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Duloksetyna.
Karta leku: Dutilox 30 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Dutilox, 30 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Prezes Urzędu Rejestracji poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zagrożeniu dla zdrowia publicznego. Zagrożenie wynika z poważnego przekroczenia limitu dla zanieczyszczenia N-nitroso-duloxetine w leku Dutilox w jego deklarowanym okresie trwałości.
informujące o stwierdzonym zagrożeniu dla zdrowia publicznego wynikającym ze stosowania produktu leczniczego Dutilox (Duloxetinum), 30 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde, ze względu na poważne przekroczenia limitu przejściowego LTL dla zanieczyszczenia N-nitroso- duloxetine, w deklarowanym okresie trwałości ww. leku.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 49/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 25 sierpnia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.56.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.