Curosurf 80 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 18/WC/ZW/2026 z 20 marca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. Obejmuje 3 serie w 2 opakowania (2 fiol. 1,5 ml, 2 fiolki 1,5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Poraktant alfa.
Karta leku: Curosurf 80 mg/ml, Curosurf 80 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Curosurf, 80 mg/ml, Zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego
Serie objęte decyzją:
- 1212908 ważność do 31 lipca 2026
- 1210982 ważność do 31 lipca 2026
- 1204160 ważność do 30 kwietnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Włoska Agencja Leków AIFA poinformowała o wycofaniu leku Curosurf z powodu podwyższonego ryzyka skażenia mikrobiologicznego (zanieczyszczenia drobnoustrojami). Ryzyko to wykazała retrospektywna analiza danych z monitoringu środowiskowego (EM), który sprawdza czystość w strefach produkcji. Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził, że jedna z zagrożonych serii została już wprowadzona na rynek polski.
Przyczyną wycofania wskazaną przez organ włoski było stwierdzone podwyższone ryzyko wystąpienia skażenia mikrobiologicznego, po przeprowadzeniu retrospektywnej analizy danych z mikrobiologicznego monitoringu środowiskowego (EM).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 18/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 20 marca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.22.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.