Curosurf 80 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 17/WC/ZW/2026 z 17 marca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (2 fiol. 1,5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Poraktant alfa.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Curosurf, 80 mg/ml, Zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego
Serie objęte decyzją:
- 1204110 ważność do 30 kwietnia 2026
- 1224264 ważność do 31 marca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Chiesi Poland zgłosił dobrowolne wycofanie leku Curosurf z dwóch serii. Powodem było podwyższone ryzyko skażenia mikrobiologicznego (zanieczyszczenia drobnoustrojami), które wykryto podczas przeglądu danych z monitoringu środowiska produkcyjnego. GIF uznał, że to odchylenie stwarza realne zagrożenie dla jakości i bezpieczeństwa produktu.
Powodem tej decyzji było stwierdzone podwyższone ryzyko wystąpienia skażenia mikrobiologicznego w odniesieniu do serii wyprodukowanych w latach 2024–2025.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 17/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 17 marca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.21.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.