Xaloptic Combi (50 mcg + 5 mg)/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 42/WC/ZW/2025 z 24 listopada 2025. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (3 butelki 2,5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Tymolol.
Karta leku: Xaloptic Combi (50 mcg + 5 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Xaloptic Combi, (50 mcg + 5 mg)/ml, Krople do oczu, roztwór
Serie objęte decyzją:
- 4634 ważność do 31 marca 2026
- 4734 ważność do 31 marca 2026
- 48342 ważność do 31 marca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył wady w kroplach do oczu Xaloptic Combi. W jednej serii badania stabilności wykazały zbyt wysoką osmolalność (stężenie substancji rozpuszczonych). W innej serii próba archiwalna wykazała zbyt małą objętość roztworu w opakowaniu.
Niespełnienie wymagań jakościowych serii 04734 zostało zidentyfikowane w badaniu stabilności, prowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania i polegało na stwierdzeniu wyższej osmonalności, niż przewiduje limit specyfikacji produktu, natomiast w przypadku serii 04834, dla której serią reprezentatywną jest seria 048342, niezgodność została stwierdzona dla próby archiwalnej i polegała na obniżonej objętości roztworu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 42/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 24 listopada 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.46.2025.ES.4
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.