Vitamina C Synteza 500 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 43/WC/ZW/2025 z 9 grudnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Witamina C (Kwas askorbinowy).
Karta leku: Vitamina C Synteza 500 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Vitamina C Synteza, 500 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- 10725 ważność do 31 lipca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Synteza zgłosił wadę w serii leku Vitamina C Synteza. Podczas badania stabilności na kapsułkach stwierdzono brunatne plamki, co oznacza, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych dotyczących wyglądu. GIF uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów i dlatego wycofano tę serię z obrotu.
Należy zauważyć, że parametry wymagań jakościowych zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 43/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 9 grudnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.47.2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.