Veriflo (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/WS/2025 z 14 marca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., z siedzibą w Pradze, Republika Czeska. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 poj. 120 dawek).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Flutykazon.
Karta leku: Veriflo (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Veriflo, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że lek Veriflo nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie wykazało negatywny wynik dla średniej zawartości substancji w dawce i jednolitości dawki między pojemnikami. Inspektor uznał, że to stwarza zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru średnia zawartość w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu i salmeterolu, jednolitość dawki dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu i salmeterolu
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 2/WS/2025
- Data decyzji
- 14 marca 2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s., z siedzibą w Pradze, Republika Czeska
Inne decyzje dotyczące tego leku
2 marca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu ((25 mcg+ 50 mcg)/dawkę inh.)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.