Triacyt MR 35 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 11/WC/ZW/2025 z 14 kwietnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (60 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Trimetazydyna.
Karta leku: Triacyt MR 35 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Triacyt MR, 35 mg, Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Seria objęta decyzją:
- 250202 ważność do 28 lutego 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Biofarm sp. z o.o. zgłosił, że do opakowań leku Triacyt MR dołączono nieprawidłowe ulotki. Ulotki te nie zawierały zaktualizowanych informacji o możliwych ciężkich skórnych działaniach niepożądanych (poważnych reakcjach skórnych) związanych ze stosowaniem substancji czynnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że ta wada może wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
Stwierdzona niezgodność w zakresie dołączenia do opakowania nieprawidłowej ulotki, nie zawierającej zaktualizowanych informacji o ciężkich skórnych działaniach niepożądanych pojawiających się podczas stosowania dichlorowodorku trimetazydyny może mieć wpływ na bezpieczeństwo jego stosowania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 11/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 14 kwietnia 2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- BIOFARM sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.