Signopam 10 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 33/WC/ZW/2025 z 6 października 2025. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (20 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Temazepam.
Karta leku: Signopam 10 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Signopam, 10 mg, Tabletki
Seria objęta decyzją:
- 11122 ważność do 31 października 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. zgłosił, że w długoterminowym badaniu stabilności (25°C; 60% RH) jedna seria leku Signopam miała zbyt niski stopień uwalniania substancji czynnej (parametr określający, jak szybko lek się rozpuszcza). Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że ta wada jakościowa została potwierdzona i może prowadzić do braku skuteczności leku, co stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
W związku ze stwierdzoną w badaniach stabilności dużo niższą wartością stopnia uwalniania substancji czynnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów, wynikającego z braku zakładanej skuteczności terapeutycznej przedmiotowego produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 33/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 6 października 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.36.2025.ES.3
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.