Signopam 10 mg tabletki
Substancja czynna: Temazepam. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 25 maja 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 6 października 2025: wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu wybranych serii
- Lek na receptę (Rp)
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Tabletki nie dzielić
- Zawiera: laktoza, żelatyna, stearynian magnezu, talk
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Bezpłatny dla inwalidów wojennych i weteranów poszkodowanych (uprawnienie IB, WE)
- Dostępność w aptekach: dobrze dostępny
- Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Temazepamum 10 mg
- Moc
- 10 mg
- Postać
- Tabletki
- Droga podania
- doustna
- Kategoria dostępności
- Rp (na receptę)
- Punkt apteczny
Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Substancja czynna Temazepamum nie figuruje w wykazie substancji dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych (zał. nr 1 ust. 2). Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Dzielenie tabletki
- Charakterystyka nie przewiduje dzielenia tabletki
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- LaktozaŻelatynaStearynian magnezuTalk
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
Bezpłatny dla inwalidów wojennych, osób represjonowanych i weteranów poszkodowanych mimo braku refundacji: uprawnienie IB i WE.
- Kod ATC
- N05CD07 (temazepam)
- Kategoria
- Psycholeptyki
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
10 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
1 opakowanie w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Ile NFZ wydaje na lek Signopam?
Od stycznia do czerwca 2026 r. NFZ zrefundował ten lek na 14 717,96 zł za 644 opakowań (−21,2% rok do roku).
Suma dla wszystkich opakowań tego leku. Kwota refundacji to wydatek NFZ, nie cena leku. Do 2024 r. dane ze statystyk NFZ (z dopłatą pacjentów), od 2025 r. z miesięcznych raportów refundacyjnych (Zdrowe Dane, ezdrowie.gov.pl), stan na 17 sierpnia 2026.
Inne leki z substancją Temazepam
Wszystkie leki z substancją Temazepam
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Producent Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. zgłosił, że w długoterminowym badaniu stabilności (25°C; 60% RH) jedna seria leku Signopam miała zbyt niski stopień uwalniania substancji czynnej (parametr określający, jak szybko lek się rozpuszcza). Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że ta wada jakościowa została potwierdzona i może prowadzić do braku skuteczności leku, co stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 01362
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Procedura rejestracyjna
- NAR (procedura narodowa)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Identyfikator w rejestrze
- 100060973
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.