Rivaldo 3 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 32/WC/ZW/2025 z 2 października 2025. Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie. Obejmuje 1 serię w 4 opakowania (28 kaps., 56 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Rywastygmina.
Karta leku: Rivaldo 3 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Rivaldo, 3 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- C1094 ważność do 31 maja 2026
Rivaldo, 3 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- C1094 ważność do 31 maja 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w badaniach stabilności, że seria C1094 leku Rivaldo nie spełnia wymagań jakościowych. Zawartość substancji czynnej jest za niska, a średnia masa kapsułki za wysoka. Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził tę wadę i uznał, że stwarza ona zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość substancji czynnej oraz na przekroczeniu górnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru średnia masa kapsułki, w badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 32/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 2 października 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.35.2025.RPY.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.