PHELINUN 200 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 44/WC/ZW/2025 z 11 grudnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: ADIENNE S.r.l. S.U. z siedzibą w Caponago. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Melfalan.
Karta leku: PHELINUN 200 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
PHELINUN, 200 mg, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 24P012 ważność do 31 marca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent ADIENNE S.r.l. zgłosił wadę produktu Phelinun. Na etykiecie fiolki z proszkiem błędnie podano, że zawiera ona 50 mg melfalanu i że do rozpuszczenia trzeba użyć 10 ml rozpuszczalnika, podczas gdy prawidłowe wartości to 200 mg i 40 ml. Taki błąd może prowadzić do nieprawidłowego przygotowania leku.
"jedna fiolka proszku zawiera 50 mg melfalanu (powinno być 200 mg) w postaci metaftalanu chlorowodorku. Po rekonstytucji z użyciem 10 ml (powinno być 40 ml) stężenie końcowe uzyskanego roztworu wynosi 5 mg/ml".
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 44/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 11 grudnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.48.2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- ADIENNE S.r.l. S.U. z siedzibą w Caponago
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.