Osporil 4 mg/100 ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/WC/ZW/2025 z 9 stycznia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kwas zoledronowy.
Karta leku: Osporil 4 mg/100 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Osporil, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji
Seria objęta decyzją:
- ZD033 ważność do 31 marca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków stwierdził, że produkt Osporil nie spełnia wymagań jakościowych. W dwóch z dwudziestu przebadanych fiolek wykryto cząstki widoczne gołym okiem. Roztwór do infuzji powinien być od nich wolny.
Badanie wykazało, że przedmiotowy produkt w zakresie serii numer ZD033 nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie parametru wygląd roztworu - obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 2/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 9 stycznia 2025
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.