Osporil 4 mg/100 ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 12/WS/2024 z 5 sierpnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kwas zoledronowy.
Karta leku: Osporil 4 mg/100 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Osporil, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji
Seria objęta decyzją:
- ZD033 ważność do 31 marca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków zbadał produkt Osporil i stwierdził, że nie spełnia on wymagań jakościowych. W dwóch z dwudziestu badanych fiolek inspektorzy znaleźli cząstki widoczne gołym okiem, co jest niezgodne z wymaganiami dla roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
W 2 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej ocena wyglądu, dokonana metoda wizualną, przedmiotowego produktu, który podaje się w infuzji dożylnej, nie powinna wykazywać cząstek.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 12/WS/2024
- Data decyzji
- 5 sierpnia 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.