Mivacron 2 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 37/WC/ZW/2025 z 24 października 2025. Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Ltd. Obejmuje 2 serie w 2 opakowania (5 amp. 10 ml, 5 amp. 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Miwakurium.
Karta leku: Mivacron 2 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Mivacron, 2 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
Serie objęte decyzją:
- XP1TC ważność do 28 lutego 2026
- XPC22 ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył, że ręczna kontrola wizualna (MVI) nie działała prawidłowo między grudniem 2024 a wrześniem 2025 roku. Proces ten nie wykrywał skutecznie cząstek szkła w ampułkach leku. Inspekcja potwierdziła tę wadę i uznała, że nie można wykluczyć obecności szkła w seriach leku podawanego dożylnie.
Przyczyną wycofania było wykrycie nieprawidłowości w zakresie ręcznej inspekcji wizualnej (MVI) w przypadku serii poddanych kontroli wzrokowej od grudnia 2024 r. do września 2025 r.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 37/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 24 października 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.40.2025.MRO.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Aspen Pharma Trading Ltd.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.