Mivacron 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna: Miwakurium. Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Ltd.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 25 maja 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 24 października 2025: wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu wybranych serii
- Lek lecznictwo zamknięte (Lz)
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Nie zawiera laktozy, glutenu, etanolu ani innych obserwowanych substancji pomocniczych
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Dostępność w aptekach: trudno dostępny
- Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Mivacurii chloridum 2,140 mg/ml (produkt zawiera 5% nadmiaru substancji czynnej)
- Moc
- 2 mg/ml
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań
- Droga podania
- dożylna
- Kategoria dostępności
- Lz (lecznictwo zamknięte)
- Punkt apteczny
Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Kategoria dostępności Lz: punkt apteczny może wydawać tylko leki OTC i Rp (zał. nr 1 ust. 1 pkt 1 lit. a). Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Chronić od światła. Nie zamrażać.
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- W punkcie 6.1 ChPL nie wykryto laktozy, glutenu, etanolu ani innej z 39 obserwowanych substancji
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
- Kod ATC
- M03AC10 (chlorek miwakuriowy)
- Kategoria
- Leki zwiotczające mięśnie
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
10 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
3 opakowania w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Mivacron 2 mg/ml: serie XP1TC, XPC22
Producent wykrył, że ręczna kontrola wizualna (MVI) nie działała prawidłowo między grudniem 2024 a wrześniem 2025 roku. Proces ten nie wykrywał skutecznie cząstek szkła w ampułkach leku. Inspekcja potwierdziła tę wadę i uznała, że nie można wykluczyć obecności szkła w seriach leku podawanego dożylnie.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 03725
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Procedura rejestracyjna
- NAR (procedura narodowa)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Aspen Pharma Trading Ltd.
- Wytwórca
- Aspen Pharma Ireland Limited GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Irlandia Włochy
- Identyfikator w rejestrze
- 100044307
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.