Korzeń Kozłka: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 16/WC/ZW/2025 z 10 czerwca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Zakład Zielarski "KAWON-HURT" Nowak Sp.J. z siedzibą w Gostyniu. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (1 op. 50 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Korzeń kozłka.
Karta leku: Korzeń Kozłka -
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Korzeń Kozłka, Zioła do zaparzania
Serie objęte decyzją:
- 516.2024 ważność do 30 czerwca 2025
- 602.2024 ważność do 31 lipca 2025
- 813.2024 ważność do 31 października 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Osoba Wykwalifikowana w zakładzie Zielarskim KAWON-HURT Nowak Sp.J. zgłosiła, że w serii 864.2023 produktu Korzeń Kozłka wykryto niższą zawartość kwasów seskwiterpenowych (substancji czynnych) niż wymagano. Inspekcja potwierdziła, że przyczyna to niejednorodność substancji czynnej spowodowana niewłaściwym procesem produkcyjnym. Badania innych serii wytworzonych z tej samej substancji czynnej również wykazały niezgodność z wymaganiami jakościowymi.
przyczyną powstania niezgodności była niejednorodność substancji czynnej 10/23/Z, z której wytworzono ww. serię produktu leczniczego spowodowana niewłaściwym wykonaniem procesu produkcyjnego, związanego z jej ujednoliceniem.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 16/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 10 czerwca 2025
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakład Zielarski "KAWON-HURT" Nowak Sp.J. z siedzibą w Gostyniu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.