Korzeń Kozłka: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 16/WC/ZW/2025 z 10 czerwca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Zakład Zielarski "KAWON-HURT" Nowak Sp.J. z siedzibą w Gostyniu. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (1 op. 50 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Korzeń kozłka.
Karta leku: Korzeń Kozłka -
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Korzeń Kozłka, Zioła do zaparzania
Serie objęte decyzją:
- 516.2024 ważność do 30 czerwca 2025
- 602.2024 ważność do 31 lipca 2025
- 813.2024 ważność do 31 października 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Osoba Wykwalifikowana w zakładzie Zielarskim KAWON-HURT Nowak Sp.J. zgłosiła, że w serii 864.2023 leku Korzeń Kozłka wykryto niższą zawartość kwasów seskwiterpenowych (substancji czynnych) niż wymagano. Inspekcja potwierdziła, że przyczyna to niejednorodność substancji czynnej spowodowana niewłaściwym procesem produkcyjnym. Badania innych serii leku wytworzonych z tej samej substancji czynnej również wykazały niezgodność z wymaganiami jakościowymi.
W toku działań wyjaśniających potwierdzono, że przyczyną powstania niezgodności była niejednorodność substancji czynnej 10/23/Z, z której wytworzono ww. serię produktu leczniczego spowodowana niewłaściwym wykonaniem procesu produkcyjnego, związanego z jej ujednoliceniem.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 16/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 10 czerwca 2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakład Zielarski "KAWON-HURT" Nowak Sp.J. z siedzibą w Gostyniu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.