Itami 140 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 45/WC/ZW/2025 z 12 grudnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Fidia Farmaceutici S.p.A. z siedzibą w Padwie, Włochy. Obejmuje 1 serię w 3 opakowania (2 plastry, 5 plastrów, 10 plastrów).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Diklofenak.
Karta leku: Itami 140 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Itami, 140 mg, Plaster leczniczy
Seria objęta decyzją:
- NaN ważność do 30 kwietnia 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne i producent otrzymali zgłoszenia o problemach z przyczepnością plastra Itami do skóry. Producent potwierdził wadę jakościową polegającą na niewystarczającej przyczepności, która uniemożliwia plasterkowi spełnianie funkcji terapeutycznej. Jako przyczynę wskazał zastosowanie określonej serii substancji pomocniczej (dodatku do leku) w procesie produkcji.
stwierdzona wada jakościowa polega na niewystarczającej przyczepności plastra do skóry. W wyniku wady plaster nie pozostaje trwale umocowany na powierzchni skóry, co uniemożliwia produktowi spełnianie zamierzonej funkcji terapeutycznej
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 45/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 12 grudnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.49.2025.RPY.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Fidia Farmaceutici S.p.A. z siedzibą w Padwie, Włochy
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.