Ibuprofen Dr. Max 400 mg: ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 6/WS/2024/W z 1 sierpnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze. Obejmuje wszystkie serie w 7 opakowań (10 kaps., 12 kaps., 50 kaps., 20 kaps., 48 kaps., 30 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ibuprofen.
Karta leku: Ibuprofen Dr. Max 400 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, Kapsułki miękkie
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Ibuprofen Dr. Max, ponieważ Narodowy Instytut Leków stwierdził, że próbka leku nie spełnia wymagań jakościowych dla parametru strata masy po suszeniu (zawartość wody). Producent zmienił dokumentację rejestracyjną, rozszerzając kryteria akceptacji dla tego parametru, a organy rejestracyjne tę zmianę zatwierdziły.
Uzasadnione podejrzenie, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wynikało z orzeczenia Narodowego Instytutu Leków (NIL) o niespełniu przewidzianych dla niego wymagań jakościowych w zakresie parametru strata masy po suszeniu dla próbki badanej przedmiotowego leku o numerze serii DQ2011, termin ważności 02.2025.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 6/WS/2024/W
- Data decyzji
- 1 sierpnia 2025
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.