Hyalgan 10 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 25/WC/ZW/2025 z 18 lipca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Fidia Farmaceutici S.p.A. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 amp.-strzyk. 2 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kwas hialuronowy.
Karta leku: Hyalgan 10 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Hyalgan, 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
Serie objęte decyzją:
- H19960 ważność do 13 marca 2027
- F32680 ważność do 31 sierpnia 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenia o braku zabezpieczenia ATD (elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania) na opakowaniach leku Hyalgan. Producent potwierdził, że wada wynika z błędnych specyfikacji opakowań. Inspektor uznał, że brak tego zabezpieczenia uniemożliwia pełną weryfikację autentyczności leku i stwarza ryzyko jego sfałszowania.
W związku z powyższym, należy stwierdzić, iż w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z potwierdzoną przez stronę niezgodnością polegającą na braku na opakowaniach produktu leczniczego Hyalgan (Natrii hyaluronas) roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml, 1 ampułko-strzykawka 2 ml o numerze serii H19960 i dacie ważności 13.03.2027 oraz numerze serii F32680 i dacie ważności: 31.08.2025, zabezpieczenia ATD, które uniemożliwia naruszenie opakowania, co skutkuje brakiem możliwości zagwarantowania możliwości pełnej weryfikacji autentyczności tego leku.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 25/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 18 lipca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.26.2025.ES.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Fidia Farmaceutici S.p.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.