Clarithromycin hameln 500 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 46/WC/ZW/2025 z 18 grudnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: hameln Pharma GmbH z siedzibą w Hameln, Niemcy. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 fiol.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Klarytromycyna.
Karta leku: Clarithromycin hameln 500 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Clarithromycin hameln, 500 mg, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 25D052 ważność do 31 marca 2029
Dlaczego wydano decyzję?
Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) wycofał certyfikat dla substancji czynnej, ponieważ jej wytwórca nie spełniał wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Inspekcja potwierdziła, że substancja użyta do produkcji serii 25D052 leku Clarithromycin hameln nie została wytworzona i zbadana przez właściwego producenta, co oznacza, że nie można potwierdzić jej jakości.
Substancja czynna dostarczona do wytworzenia produktu leczniczego nie została wytworzona i zbadana przez właściwego, zgłoszonego w procesie rejestracyjnym wytwórcę.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 46/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 18 grudnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.51.2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- hameln Pharma GmbH z siedzibą w Hameln, Niemcy
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.