Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy 5 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/WC/ZW/2025 z 8 lipca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (5 amp. 4 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Bupiwakaina.
Karta leku: Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy 5 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy, 5 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
Seria objęta decyzją:
- 510424 ważność do 30 kwietnia 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Polpharma zgłosił, że w niektórych ampułkach leku Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy z serii 510424 znajdują się zanieczyszczenia nierozpuszczalne (ciała obce). Inspekcja potwierdziła, że zanieczyszczenia powstały podczas procesu technologicznego (zwęglenie roztworu przy zatapianiu ampułek).
Niespełnienie wymagań jakościowych polega na obecności w niektórych ampułkach zanieczyszczeń nierozpuszczalnych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 8 lipca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.25.2025.RPY.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.