Bupivacaine and Epinephrine, Bupivacaine-Epinephrine 0,5%, (5 mg + 5 mcg)/ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/WC/ZW/2025 z 25 marca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Genetek Lifesciences PVT. LTD.; podmiot, który uzyskał zgodę MZ: ASCLEPIOS Spółka Akcyjna, z siedzibą we Wrocławiu;. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Bupivacaine and Epinephrine, Bupivacaine-Epinephrine 0,5%,, (5 mg + 5 mcg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Olsztynie zgłosił podejrzenie wady produktu Bupivacaine and Epinephrine. Wada polegała na zmianie zabarwienia roztworu z przezroczystego na opalizujący lub brązowy. Inspekcja potwierdziła, że zmiana zabarwienia wystąpiła mimo prawidłowego przechowywania leku.
Kontrola przeprowadzona w trzech jednostkach szpitalnych przez inspektorów z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Olsztynie wykazała, że do zmiany zabarwienia roztworów przedmiotowego produktu leczniczego dochodziło pomimo właściwego, zgodnego ze wskazaniami zawartymi w drukach informacyjnych, przechowywania przedmiotowego produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 8/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 25 marca 2025
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Genetek Lifesciences PVT. LTD.; podmiot, który uzyskał zgodę MZ: ASCLEPIOS Spółka Akcyjna, z siedzibą we Wrocławiu;
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.