Axonalgin 1000 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 6/WS/2025 z 14 kwietnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (6 tabletek).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Metamizol.
Karta leku: Axonalgin 1000 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Axonalgin, 1000 mg, tabletki powlekane
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków przebadał próbkę leku Axonalgin. Stwierdził, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych dla parametru czystość chromatograficzna (obecność niepożądanych substancji). Wykryto zanieczyszczenie E, które nie było odpowiednio kontrolowane w specyfikacji producenta.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru czystość chromatograficzna metamizolu sodowego jednowodnego, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnieniu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 6/WS/2025
- Data decyzji
- 14 kwietnia 2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.