Atorvastatin Medical Valley 40 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 15/WS/2025 z 22 lipca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Atorwastatyna.
Karta leku: Atorvastatin Medical Valley 40 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Atorvastatin Medical Valley, 40 mg, Tabletki powlekane
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że tabletki Atorvastatin Medical Valley mają wadę wyglądu. Badanie potwierdziło, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych. Prezes Urzędu ocenił, że ta wada może wpływać na krytyczne cechy jakościowe leku, szczególnie podczas jego przechowywania.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru wygląd, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 15/WS/2025
- Data decyzji
- 22 lipca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5452.22.2025.RPY.2
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.