Acurenal 10 mg: ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 14/WS/2024/W z 24 kwietnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Irlandii. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Chinapryl.
Karta leku: Acurenal 10 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Acurenal, 10 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 80212781 ważność do 31 lipca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Acurenal, bo producent wykrył w badaniach stabilności, że w jednej serii przekroczona jest dopuszczalna zawartość zanieczyszczenia A (substancji obcej). Producent zmodyfikował proces produkcji i uzyskał zgodę urzędu na zmianę limitu dla tego zanieczyszczenia, więc lek znów spełnia wymagania jakościowe.
W dniu 19 września 2024 r. podmiot odpowiedzialny poinformował o dalszych działaniach wyjaśniających. W oparciu o stwierdzoną prawdopodobną przyczynę powstania niezgodności poddano dodatkowej analizie serie, które charakteryzowały się najdłuższym czasem suszenia granulatu po etapie granulacji mokrej i najwyższą temperaturą suszenia granulatu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 14/WS/2024/W
- Data decyzji
- 24 kwietnia 2025
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Irlandii
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.