Acurenal 20 mg: ponowne dopuszczenie do obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Acurenal, bo producent wykrył w badaniach stabilności, że zawartość zanieczyszczenia A w tabletkach przekraczała pierwotnie ustalone limity. Przyczyną wady był zbyt długi czas i zbyt wysoka temperatura suszenia granulatu podczas produkcji. Po zatwierdzeniu przez urząd rejestracyjny nowego, wyższego limitu dla tego zanieczyszczenia, produkt uznano za spełniający wymagania jakościowe i bezpieczny.

W toku postępowania zakończonego niniejszą decyzją Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonał analizy zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej zgodnie z kryteriami oceny określonymi w przywołanych powyżej zebranych procedurach i stwierdził, że oznaczona przez podmiot odpowiedzialny w badaniach stabilności zawartość zanieczyszczenia A zgodnie z zatwierdzoną przez Prezesa Urzędu zmianą nie niesie za sobą ryzyka dla skuteczności produktu leczniczego, jak również dla bezpieczeństwa jego stosowania.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).