Zodgane 50 mcg/dawkę: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/WS/2024 z 30 stycznia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze. Obejmuje wszystkie serie w 3 opakowania (1 butelka 60 dawek, 1 butelka 120 dawek, 1 butelka 140 dawek).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Mometazon.
Karta leku: Zodgane 50 mcg/dawkę
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Zodgane, 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków zbadał próbkę leku Zodgane i stwierdził, że nie spełnia on wymagań jakościowych. Problem dotyczył parametru rozkładu wielkości cząstek (D(0,9)), który jest ważny dla działania leku. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że wyniki badań własnych producenta nie podważają tego ustalenia, ponieważ producent używał innej metody badania niż ta zatwierdzona w dokumentacji rejestracyjnej.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9), czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianego dla niego wymagania jakościowego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 1/WS/2024
- Data decyzji
- 30 stycznia 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.