Viglita 50 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 7/WS/2024 z 16 maja 2024. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze, Republika Czeska. Obejmuje wszystkie serie w 6 opakowań (14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 180 tabl., 60 tabl., 30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Wildagliptyna.
Karta leku: Viglita 50 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Viglita, 50 mg, Tabletki
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że tabletki leku Viglita nie spełniają wymagań jakościowych. Badanie wykazało, że tabletki są pokruszone po teście odporności na ścieranie (test sprawdzający wytrzymałość). Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem, bo wynik badania uzasadnia podejrzenie o wadę jakości.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 7/WS/2024
- Data decyzji
- 16 maja 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze, Republika Czeska
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.