Vabysmo 120 mg/ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 20/WC/ZW/2024 z 29 sierpnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Roche Registration GmbH z siedzibą w Grenzach-Wyhlen, Niemcy. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 0,24 ml + 1 igła).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Farycymab.
Karta leku: Vabysmo 120 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Vabysmo, 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Seria objęta decyzją:
- B1542B19 ważność do 30 czerwca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Szwajcarska agencja Swissmedic zgłosiła wadę produktu Vabysmo. Wykryto pęknięte blistry z igłami z filtrem transferowym (specjalne igły do podania leku), co oznacza, że sterylność igieł i leku nie jest zapewniona. Wada dotyczy też serii dystrybuowanej w Polsce i została zaklasyfikowana jako potencjalnie zagrażająca życiu lub zdrowiu.
Niespełnienie wymagań jakościowych polega na zidentyfikowaniu pękniętych blistrów z igłami z filtrem transferowym, które zostały zapakowane w serie produktu gotowego przez co sterylność igieł z filtrem transferowym i produktu nie jest zapewniona/gwarantowana.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 20/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 29 sierpnia 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Roche Registration GmbH z siedzibą w Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.