Trazodone Neuraxpharm 100 mg: ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 7/2023/W z 10 stycznia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy. Obejmuje 4 serie w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Trazodon.
Karta leku: Trazodone Neuraxpharm 100 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, Tabletki
Serie objęte decyzją:
- P2200932 ważność do 31 stycznia 2024
- P2200933 ważność do 31 stycznia 2024
- P2205459 ważność do 31 lipca 2024
- P2206612 ważność do 31 października 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Przedstawiciel producenta zgłosił wynik poza specyfikacją dla parametru twardość tabletek w badaniach stabilności. Inspekcja potwierdziła, że odchylenie to nie wpływa na uwalnianie substancji ani bezpieczeństwo stosowania leku. Ponieważ wycofanie tych serii spowodowałoby brak dostępności tego leku na rynku, decyzję o wstrzymaniu obrotu uznano za bezprzedmiotową.
Wyjaśnienia przedstawione przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego co do analizy przyczyn zaistnienia wyników, na podstawie których podmiot odpowiedzialny stwierdził niespełnienie wymagań jakościowych, jak również w zakresie ich wpływu na jakość produktu są racjonalne i wiarygodne, a zaproponowane działania naprawcze zostały przez organ zaakceptowane.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 7/2023/W
- Data decyzji
- 10 stycznia 2024
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.