Trazodone Neuraxpharm 100 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 7/2023 z 9 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy. Obejmuje 4 serie w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Trazodon.
Karta leku: Trazodone Neuraxpharm 100 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, Tabletki
Serie objęte decyzją:
- P2200932 ważność do 31 stycznia 2024
- P2200933 ważność do 31 stycznia 2024
- P2205459 ważność do 31 stycznia 2024
- P2206612 ważność do 31 października 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Przedstawiciel producenta zgłosił, że w badaniu stabilności tabletki Trazodone Neuraxpharm miały zbyt niską twardość (siłę potrzebną do zmiażdżenia). Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że wada dotyczy czterech serii w obrocie i że różne rodzaje opakowania foliowego mogą wpływać na ten parametr. Wstrzymano obrotu, bo wyniki badań wykazały, że tabletki nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych.
wyniki badań wykazały, że niektóre z badanych w zakresie parametru twardości tabletki nie spełniały ustalonych dla nich wymagań (wynik poniżej dolnego limitu dla parametru, tj. siła potrzebna do zmiażdżenia tabletki była niższa niż założona w wymaganiach specyfikacji produktu).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 7/2023
- Data decyzji
- 9 października 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.