Polibiotic (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 33/WC/ZW/2024 z 23 grudnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 sasz. 1 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Neomycyna.
Karta leku: Polibiotic (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, Maść
Seria objęta decyzją:
- 01AF0624 ważność do 30 czerwca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Aflofarm zgłosił wady w dwóch seriach maści Polibiotic. W jednej serii produkt był brązowy zamiast jasnożółtego, a w drugiej żółty i zawierał grudki oraz miał za dużo wody. Inspekcja potwierdziła te niezgodności i uznała, że mogą one wpływać na jakość i bezpieczeństwo leku.
Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru postać i właściwości lub zawartość wody może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 33/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 23 grudnia 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.