Misintu 20 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/WC/ZW/2024 z 12 lutego 2024. Podmiot odpowiedzialny: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turcja, podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, Łódź. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Misintu, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Apteka szpitalna w Krakowie zgłosiła, że w roztworze leku Misintu po przygotowaniu widać gołym okiem nierozpuszczalne cząstki o nieznanym charakterze. Inspekcja potwierdziła tę wadę w dwóch seriach leku i wykluczyła wpływ użytych rozpuszczalników i sprzętu. Obecność takich cząstek w roztworze do wstrzykiwań stanowi odstępstwo od wymagań jakościowych i może stanowić ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Występowanie w produkcie leczniczym po przygotowaniu, w postaci roztworu do wstrzykiwań, zauważalnych gołym okiem nierozpuszczalnych cząstek, jest – jak już wskazano powyżej – sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 5/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 12 lutego 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turcja, podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, Łódź.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.